2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，已完成10个新型冠状病毒检测试剂盒、3个仪器设备和1个软件的应急审评工作，上述14个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：

检测试剂盒

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203400059

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400058

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400057

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203400060

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400064

批准日期：2020-01-28

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400063

批准日期：2020-01-28

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400065

批准日期：2020-01-31

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400176

批准日期：2020-02-22

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400177

批准日期：2020-02-22

产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400178

批准日期：2020-02-22

仪器设备

产品名称：基因测序系统

注册人名称：武汉华大智造科技有限公司

注册证编号：国械注准20203220061

批准日期：2020-01-26

产品名称：恒温扩增核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20193220539

变更日期：2020-02-22

产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20173401354

变更日期：2020-02-22

软件产品

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203210062

批准日期：2020-01-26