【CMDE】三项技术指导原则意见征求中!
CMDE 作者: 2019年11月13日 12:53
关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知;关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知;关于公开征求《眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》。为使该指导原则更具有科学性和可执行性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议填写至附件《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表中,并于2019年11月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
  联系人:商惠
  电话:010-86452956
  电子邮箱:shanghui@cmde.org.cn

  附件:1. 医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)
     2. 医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)反馈意见表


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月11日


  • 适用范围

本指导原则适用于医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、许可事项注册变更、延续注册、临床试验审批等申请事项涉及发补和补回过程的规范。

本指导原则中的发补过程是指在医疗器械注册审评过程中,由于注册人/申请人所提交的注册资料不能满足相关法规规章或技术要求,无法对申报项目的安全性、有效性及质量可控性作出科学合理的评价,审评人员以“医疗器械注册补正资料通知”的形式告知注册人/申请人需要以补正资料的形式提交的注册申报资料内容。补回过程是指注册人/申请人依据“医疗器械注册补正资料通知”中的内容,参考本指导原则要求进行客观、完整的答复,汇总相关资料后提交至相应审评机构的过程。

受理环节的审核、正式发补后补正资料预审查等涉及发补和补回过程的相关环节参照本指导原则的适用条款执行。






关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
  为了规范植入式左心室辅助系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《植入式左心室辅助系统技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。
  衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2019年12月8日前反馈至我中心审评一部。
  联系人:杨鹏飞 
  电话:010-86452601
  电子邮箱:yangpf@cmde.org.cn

  附件:1.植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)
     2.反馈意见表

                                          国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月11日


适用范围

本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形:

1、用于非长期治疗系统的适用范围为:用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

2、可用于长期治疗系统的适用范围为:用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。






关于公开征求《眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
  为了规范眼底照相机产品注册申报和技术审评工作,我中心组织起草了《眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。
  衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出宝贵意见和建议。请填写反馈意见表(附件2),并以电子邮件形式于2019年12月6日前反馈至我中心审评二部。
  联系人:曹越,常凤翥,张晨光
  电话:010-86452644,010-86452645,010-86452649
  电子邮箱:caoyue@cmde.org.cn,changfz@cmde.org.cn,
       zhangcg@cmde.org.cn

  附件:1. 眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)
     2. 眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)反馈意见表


国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2019年11月11日


适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》( 2017年第104号)中16-04-05眼底照相机,按第二类医疗器械管理。

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