来了!医疗器械身份证长这样
赛柏蓝器械 2019年11月01日 10:11
8月27日又发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,原来这个UDI才是所有医疗器械统一的编码。


UDI是老大,会把其它编码串起来。


这么多编码,UDI才是老大

 

627日,国家医保局公布了医保医用耗材的业务编码规则和方法,整个行业都觉得医疗器械要开始统一编码了,但是奇怪的是为什么只有医保医用耗材,其他器械呢?

 

紧接着,73日国家药监局发布《探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动》,表示要建立医疗器械UDI系统。

 

827日又发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,原来这个UDI才是所有医疗器械统一的编码。

 

但是让人疑惑的是,近日国家卫健委统计信息中心又发布了《关于征求医用耗材采购使用管理分类代码与标识码意见的函》,公布了每个医用耗材产品仅有的唯一代码——HCBS码。

 

这些编码到底什么关系?要搞清楚这些编码的关系,UDI才是重点。

 

UDI是英文Unique DeviceIdentification的缩写,素有医疗器械“身份证”之称,但是要注意,UDI重要的不仅仅是唯一性,更重要的是串联性。

 

一位业内权威人士对赛柏蓝器械表示,其实UDI就像一个身份证,其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号,他们都由UDI串联在一起,所以在设计UDI编码时,也要和其他编码做对应。


UDI编码这样串联

 

在使用UDI串联各项业务时,会涉及到很多管理部门,包括过卫健委、医保局、药监局等。

 

耗材在药监局有编码,在卫健委有编码,在医保局有编码,招标时还有招标的分类编码,甚至在税务和海关都有编码。

 

UDI就是要把这些编码给串联贯通起来。

 

之前,中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑曾这样解释UDI,他说:“我们利用UDI解决问题,UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定,所有的经济活动都被监控;我们和机票绑定以后,所有的外出活动都被监控;包括与住店出行绑定也可以。”

 

UDI相当于产品的身份证,它能够与所有的管理需求进行绑定,绑定就是对照关系,对照以后不论在哪一个编码体系里,它的身份证是一样的。

 

因此,用UDI实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联,可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下,实现医疗器械唯一标识。

 

UDI让供应商信息一目了然

 

UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

 

据王剑介绍,UDI可以实现从产品到患者,患者到产品的双向追溯,对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

 

还能和海关进行关联对照,扫描产品条码,如果是进口的产品,海关还可以把通关信息推送过来,如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的,如果没有的话说明是水货,这对未来打击水货有非常好的应用价值。

 

还可以通过UDI实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。

 

GSPGUP的法规和实际的业务结合起来,实现多维度、全周期的监管。

 

更重要的是,对医院来说,UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然,能够看到什么时候下订单,供应商什么时候发货,医院什么时候收货,什么时候结款等。

 

今年73日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》也表示,要开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。

 

探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。

 

探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

 

UDI的本质是编码规则

 

从目前发布的编码来看,医保耗材编码和国家卫健委发布的HCBS耗材编码都有具体的规则,标明编码分成哪几部分,每一部分该如何用数字和字母进行编码。

 

唯独UDI,我们至今没见到它长什么样子,那么UDI到底是不是具体的编码呢?

 

回答是:是也不是。

 

先说为什么不是。上述业内人士对赛柏蓝器械介绍,与其说UDI是编码,不如说它是一个规则,因为不管编码的具体形式是什么,只要符合这个规则,就能纳入系统,就能使用,也就是说UDI可能有多种编码。

 

827日国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》,对UDI的编码规则进行了详细的解释,具体包括唯一性、稳定性和可扩展性三大原则。

 

此外,从可扩展性这一原则也可以看出,UDI的编码并不是一成不变的,会与监管要求和实际应用不断发展相适应。

 

至于为什么也能说UDI是编码,因为在UDI这一规则下,肯定是有实际编码的。

 

据了解,一个UDI编码会包含很多的信息,比如医疗器械的规格、型号等产品信息,在生产过程中的信息等。

 

“具体的话,比如在生产的环节,UDI会要求你的生产日期有几位数,你要去放进编码,然后在流通环节你也要编码和扫码,在医疗机构使用环节中都要用到这些编码,这几部分编码在UDI规则下都是放在一起的。”业内人士说。

 

此外,上述业内人士还对赛柏蓝器械表示,目前符合UDI规则的,能够实际应用的有两个编码,一个是GS1编码,国内已承认这个编码,另一个就是国药器械制作的编码,形式是二维码。

 

UDI编码长什么样

 

国药器械的UDI二维码什么样子我们还无从得知,但是GS1编码却随处可见。

 

GS1编码并非什么神奇的编码,超市里各种商品使用的编码,大多都属于GS1编码,目前已广泛应用到零售业、制造业和医疗卫生行业等。

 

目前在国际上,美国、日本、德国、英国、法国、澳大利亚、土耳其等60多个国家和地区都采用GS1系统对医疗器械和药品等医疗卫生产品进行标识管理。

 

GS1编码具体可以分为商品条码、交叉25码,GS1-128条码、RSS条码等,其中,GS1-128条码之前又名“UCC/EAN-128条码”。


据王剑介绍,用于医疗器械的GS1编码最早起源于美国1973年成立的UCC1977年欧洲是EAN2005年改名称“GS1”。


 

因此,或许GS1-128条码正是用于医疗器械的UDI编码。

 

据了解,GS1-128条码的符号结构包括左侧空白区、双字符起始图形、数据字符、校验字符、终止符和右侧空白区,如下图:


1.jpg

 

这个编码之所以被叫做GS1-128条码,是因为其字符包括00127一共128个码。

 

据了解,GS1这一大类编码是全球统一物品编码系统的重要组成部分,这一系统由国际物品编码协会制定,是一整套编码、标识(数据载体)和数据存储和信息交换标准体系。

 

GS1编码体系是全球统一物品编码系统的核心,对供应链中的单个药品、医疗器械等贸易项目、物流单元、资产、服务关系和文档类型等,GS1编码系统都具有全球唯一的编码方案。


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