医疗器械两大广告审查法规即将废止
创新网 2019年10月30日 11:22
对 “三品一械”广告审查的立法依据、适用范围、基本要求、主管部门、审查标准、审查程序、发布要求、法律责任、文书格式范本、施行日期等作了系统全面的规定

近日,国家市场监督管理总局发布了关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 (征求意见稿)》(以下简称“征集意见稿”)第三次公开征求意见的公告。附则中明确提出了正式稿一旦施行,《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》这两大现行的医疗器械广告审查法规将被同时废止。


《征求意见稿》共6章,34条。对 “三品一械”广告审查的立法依据、适用范围、基本要求、主管部门、审查标准、审查程序、发布要求、法律责任、文书格式范本、施行日期等作了系统全面的规定。以下是《征求意见稿》的主要内容:


第一章   总则

第二条 〔 适用范围 〕

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的,无需审查。


第三条 〔 基本要求 〕

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告活动应当符合《中华人民共和国广告法》(主席令 2015 年第 22 号)规定。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性负责。

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第二章  广告审查标准

第六条〔医疗器械广告〕

医疗器械广告的内容不得与药品监督管理部门批准的注册证或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容不一致。医疗器械广告涉及产品名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证中有禁忌内容、注意事项的,应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。


第九条 〔 标注广告批准文号 〕

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。


第十条 〔 显著标明的要求 〕

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当始终出现。


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第十一条 〔 不得引人误解 〕

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者,不得含有下列内容:

(一)表示功效的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的功效和安全性或者其他医疗机构服务比较;

(四)利用广告代言人做推荐、证明;

(五)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状、适应所有人群、或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

(六)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等内容;

(七)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;

(八)保健食品和特殊医学用途配方食品广告涉及疾病预防、治疗功能,使用医疗用语或者易使该商品与药品、医疗器械相混淆的用语;

(九)法律、行政法规规定不得出现的其他内容。

……

……


第三章  广告审查程序

第十五条 〔 广告申请管辖 〕

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当向申请人所在地的广告审查机关提出。

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第十六条 〔 申请材料 〕

申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查,应当提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿(样片、样带),以及合法、有效的证明材料。

……

……


第四章  广告发布要求

第二十二条 〔 严格按审查内容发布 〕

广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改等处理。广告内容需要改动的,应当重新申请广告批准文号。


第五章   法律责任

第二十九条 〔 申请行为违法 〕有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚。

(一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的;

(二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。


第六章  附则

第三十四条〔施行日期〕

本办法自 xxxx 年 x 月 x 日起施行。

《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第 27 号),《药品广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第 27 号),《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第 65 号),《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号),《食品广告发布暂行规定》(国家工商行政管理总局令第 72 号),《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》(国食药监市〔2005〕211 号)同时废止。



——来源:国家市场监督管理总局(本文内容有删节)


国家市场监督管理总局通告

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为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查管理工作,前期,市场监管总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》,并于2019年3月13日至4月13日、6月6日至6月26日两次向社会公开征求意见。根据社会各界反馈的意见建议,对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》进行了修改完善,现第三次向社会公开征求意见,公众可以通过以下途径和方式提出意见建议:


一、登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 

二、通过电子邮件将意见建议发送至:ggsglc@samr.gov.cn,邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》公开征集意见”字样。 

三、将意见建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局广告监管司,并在信封上注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》公开征集意见”字样。 


意见建议反馈截止时间为2019年11月1日。 



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